Så godkänns covidvaccinen i EU

När den Europeiska Unionen godkänner covidvacciner är det en trestegsraket: expertmyndigheten rekommenderar, EU-kommissionen godkänner och EU-länderna kan i elfte timmen lägga in veto.

Det är inte så ofta man tänker på det, men faktum är att varje nytt livsmedel och nytt läkemedel som säljs i Sverige, eller för den delen Tyskland eller Bulgarien, först har godkänts av en EU-myndighet. Att det är så är för att EU-länderna utgör en enda gemensam marknad, “den inre marknaden”, utan några gränskontroller när varorna exporteras och importeras mellan länderna.

Covidvaccinerna är inget undantag: de godkänns centralt av EU och får därmed säljas och användas i alla EU-länder. Själva distributionen av vaccin däremot, liksom frågor om turordning eller eventuell kostnad för läkemedlet för den enskilde patienten, bestäms av varje EU-land självt.

Ett EU-godkännande sker i tre steg. Först gör en europeisk expertmyndighet en vetenskaplig bedömning av produkten, och ger utifrån den sin rekommendation. Därefter bestämmer EU-kommissionen om produkten ska godkännas eller ej på den gemensamma marknaden. Och det sista, eventuella, steget är att EU-ländernas regeringar kan stoppa beslutet.

För covidvaccinen och alla andra läkemedel är det Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) som står för den vetenskapliga bedömningen, alltså kontrollerar vaccinens effektivitet och säkerhet. Vaccinbolagen skickar in sina forskningsrapporter till EMA, som granskar dem, ställer frågor och ibland kräver att bolagen gör kompletterande studier.